Chemisole 20% 200 mg/ml

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Chemisole 200 mg/ml, soluție orală pentru administrare în apa de băut la puii de carne și curcani.

2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml conține: Substanța activă: levamisol  200 mg

Excipienți:

Metabisulfit de sodiu 2 mg
Propilenglicol
Apă purificată

Soluție limpede incoloră sau ușor galbuie..

3.         INFORMAȚII CLINICE

3.1        Specii țintă

Pui de carne și curcani

3.2        Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă

Infestații cauzate de forme adulte și larvare de Heterakis gallinarum, Capillaria spp., Syngamus trachea și Ascaridia galli.

3.3        Contraindicații

Nu se utilizează la păsările cu hipersensibilitate cunoscută la levamisol sau la oricare dintre excipienți.

Nu se administrează la animalele cu insuficiență hepatică severă.

3.4        Atenționări speciale

Rezistența paraziților la orice clasă de antihelmintice se poate instala după utilizarea frecventă și repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.

Utilizarea antihelminticelor când nu este necesar sau utilizarea care se abate de la instrucțiunile furnizate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului poate duce la un risc crescut de dezvoltare a rezistenței și o reducere a eficacității. Decizia de utilizare a produsului trebuie să se bazeze pe confirmarea speciei de paraziți și a gradului sau riscului de infestare în funcție de caracteristicile epidemiologice ale acesteia din urmă pentru fiecare grup.

3.5        Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

Când se administrează la animale cu diaree, eficacitatea împotriva teniilor poate să scadă.

Produsul poate avea un gust neplăcut pentru animale.

Evitați utilizarea prea frecventă și repetată a antihelminticelor din aceeași clasă pe o perioadă lungă de timp, întrucât acest lucru crește riscul de dezvoltare a rezistenței și poate determina ineficacitatea tratamentului; evitați, de asemenea, subdozarea, aceasta putând fi determinată de subestimarea greutății corporale sau de administrarea incorectă a produsului.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Evitați contactul direct cu produsul în timpul manipulării.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la levamisol trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. La manipularea produsului medicinal veterinar, purtați îmbrăcăminte de protecție, mănuși și o mască de protecție. Nu înghițiți, evitați contactul cu pielea, ochii și mucoasele. În caz de contact sau ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului eticheta.

Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării; spălați-vă pe mâini după utilizare.

Acest produs poate provoca agranulocitoză, în special la persoanele cu anomalii ale sistemului imunitar. Aceste persoane trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

Precauții speciale pentru protecția mediului:

Nu este cazul.

3.6        Evenimente adverse

Pui de carne și curcani: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Păsările care suferă de o infestare bronhopulmonară severă cu nematode pot prezenta raluri și tuse, cauzate de îndepărtarea viermilor din plămâni, care pot persista timp de câteva ore.

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Consultați, de asemenea, eticheta și prospectul combinat pentru datele de contact respective.

3.7        Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului

Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul ouatului.

Gestație și lactație

Nu este cazul.

Păsări ouătoare

Nu se utilizează la păsări care produc ouă sau destinate să producă ouă pentru consum uman.

3.8        Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune

Evitați administrarea concomitentă de antihelmintice cu acțiune similară celei a nicotinei (de exemplu, tartrat de pirantel). Levamisolul nu trebuie utilizat împreună cu esteri organofosforici și carbamați.

3.9        Căi de administrare și doze

Pentru a asigura dozarea corectă, trebuie stabilită cât mai precis greutatea corporală.

Subdozarea poate fi ineficientă și favorizează dezvoltarea rezistenței la medicament. Dacă animalele urmează să fie tratate colectiv și nu individual, ele trebuie grupate în funcție de greutatea corporală, iar dozarea se face în consecință astfel încât să se evite subdozarea.

Produsul se administrează pe cale orală, diluat în apa de băut.

Doze: 1 ml de produs medicinal veterinar/8-10 kg de greutate corporală (respectiv 20-25 mg de levamisol/kg de greutate corporală), echivalent cu aproximativ 50,0 – 100,0 ml/100 litri de apă; durata tratamentului este de o zi (12 ore).           

Se recomandă repetarea tratamentului la 14-21 de zile după prima administrare, pentru a ataca toate formele evolutive care nu au fost atacate prin primul tratament.

3.10      Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)

Nu există date disponibile. Nu depășiți dozele recomandate.

3.11      Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței

Nu este cazul.

3.12      Perioade de așteptare

Pui de carne și curcani:

carne și organe: 7 zile.                          

Nu se utilizează la păsări care produc ouă sau destinate să producă ouă pentru consum uman.

4.2        Farmacodinamie

Chemisole 200 mg/ml este un produs medicinal veterinar pe bază de levamisol, un enantiomer levogir, biologic activ, al tetramisolului. Levamisolul este un antihelmintic cu spectru larg, activ împotriva celor mai comune nematode ale sistemului digestiv și respirator la diferite specii de animale. Acționează împotriva formelor adulte și larvare ale strongililor și a formelor adulte ale ascarizilor.

Levamisolul are un mecanism de acțiune similar cu cel al nicotinei. Prin urmare, poate determina o creștere a tensiunii arteriale și a motilității intestinale. Are un efect de stimulare ganglionară (acetilcolinomimetic) și provoacă contracții musculare tonice având drept rezultat paralizarea și expulzarea paraziților.

4.3        Farmacocinetică

Levamisolul administrat oral se absoarbe rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după 1-2 ore. Se distribuie în toate țesuturile organismului, iar în ficat este transformat în metaboliți mai puțin activi. În următoarele 12 ore după administrare aproximativ 40% se elimină prin urină, în următoarele 8 zile după administrare aproximativ 40% se elimină prin fecale.

Levamisolul nu provoacă fotosensibilizare și nici nu necesită o dietă specială înainte și/sau după tratament. Are o toxicitate înjumătățită față de cea a tetramisolului.

5.         INFORMAȚII FARMACEUTICE

5.1        Incompatibilități majore

În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

5.2        Termen de valabilitate

Termenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 24 de luni.

Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.

Termenul de valabilitate după diluare conform indicațiilor: 12 ore.

5.3        Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un loc răcoros și uscat, la o temperatură mai mică de 25°C.

5.4        Natura și compoziția ambalajului primar

Canistre de 5 litri din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, închis cu un capac prevăzut cu un sigiliu, care se rupe la deschidere, și cu un subcapac lipit de ambalaj.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

5.5        Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv.

6.         NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE

Chemifarma S.p.A.

CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE

Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.