ReproCyc PRRS EU 100ml

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
ReproCyc® PRRS EU liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
Substanță activă
Liofilizat:
Virusul viu atenuat care generează sindromul reproductiv și respirator porcin (virusul PRRS), tulpina 94881 (genotipul 1):10 3,9 -10 7,0 TCID 50 *
*Doză infectantă pe culturi celulare 50%
Adjuvant
Solvent:
Carbomer: 2 mg
Excipienţi:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: culoare aproape albă până la gri lăptos
Solvent: soluție limpede, incoloră

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii țintă
Porcine
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă, instalarea imunității
Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare din fermele în care există cazuri de infecție cu virusul care generează sindromul reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS)
(genotipul 1), pentru a reduce durata viremiei, procentul de scroafe tinere/scroafe în fază viremică, încărcătura virală din sânge după expunerea la virusul PRRS, după cum s-a arătat în condiţii experimentale.
Instalarea imunității: 4 săptămâni
Durata imunității: 17 săptămâni
Vaccinarea femelelor reproducătoare conform schemei de vaccinare recomandate, descrisă la secţiunea 4.9, reduce apariţia tulburărilor negative ale funcţiei de reproducere asociate cu virusul PRRS.
În condiţii experimentale s-a demonstrat reducerea transmisiei transplacentare a virusului în urma infecției de control. La purceii proveniţi de la scroafe vaccinate s-a demonstrat de asemenea, în
primele 20 de zile de viaţă, o reducere a impactului negativ al infecţiei cu virusul PRRS (mortalitate, semne clinice şi creştere în greutate).
4.3 Contraindicații

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru vieri care produc material seminal pentru efective de porci neexpuse la virusul PRRS, deoarece virusul poate fi eliminat în spermă.
Nu se utilizează pentru efective de porci neexpuse la virusul PRRS, la care prezența virusului PRRS nu a fost stabilită prin metode diagnostice fiabile.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita transferul virusului vaccinal în efectiv, de exemplu de la animale seropozitive la animale neexpuse anterior la virus.

4.5 Особые меры предосторожности при использовании
Особые меры предосторожности при применении у животных.
В течение 5 недель после вакцинации вакцинный штамм может передаваться непривитым животным, сожительствующим с привитыми, но без каких-либо клинических последствий. Вакцинированные животные могут выделять вакцинный штамм через фекалии. Потенциальное выделение вакцинного штамма с мочой вакцинированных животных не исследовалось.
Вакцинный штамм был выявлен у новорожденных поросят (образцы крови, легких) при вакцинации молодняка, ранее не подвергавшихся воздействию свиноматок, в третьем триместре беременности, но без
никаких клинических последствий.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать заражения от вакцинированных животных к невакцинированным, которые не должны подвергаться воздействию вируса РРСС.
Вакцинация должна быть направлена ​​на достижение однородного иммунитета у целевой группы населения на уровне фермы.
Племенные животные, которые не подвергались воздействию вируса РРСС (например, молодые свиноматки из стад, не инфицированных вирусом РРСС) и вводимые в стадо, инфицированное РРСС
РРСС необходимо вакцинировать до первого осеменения. Предпочтительно вакцинацию проводить в отдельном карантинном отделении. Между вакцинацией и переездом необходимо соблюдать переходный период.
животных в племенном отделении. Этот переходный период должен быть дольше, чем фаза размножения вакцинного штамма MLV РРСС, которая следует за вакцинацией.
Не следует регулярно чередовать в стаде две или более коммерчески доступные вакцины MLV от РРСС на основе разных вирусных штаммов. Вакцина от РРСС на основе того же штамма (штамм 94881) и лицензирована.
для иммунизации поросят в возрасте не менее 17 дней и до окончания периода откорма можно использовать в одном хозяйстве.
Чтобы ограничить потенциальный риск рекомбинации между вакцинными штаммами MLV PRRS одного и того же генотипа, не используйте разные вакцины MLV PRRS, основанные на разных вирусных штаммах одного и того же генотипа, на одной ферме и в одно и то же время. При переходе с одной вакцины MLV от PRRS на другую вакцину MLV от PRRS необходимо соблюдать переходный период между последним введением текущей вакцины и первым введением новой вакцины. Этот переходный период должен быть дольше, чем период распространения нынешней вакцины, которая следует за вакцинацией.
Особые меры предосторожности, которые должен соблюдать человек, вводящий ветеринарный лекарственный препарат животным.
Если в результате случайной самостоятельной инъекции возникают побочные реакции, обратитесь за медицинской помощью и покажите врачу инструкцию или этикетку продукта.
4.6 Побочные реакции (частота и тяжесть)
В течение 5 дней после вакцинации часто наблюдается преходящее повышение температуры тела (до 2°C за пределами физиологических пределов). Температура нормализуется без дальнейшего лечения через 1-4 дня после регистрации максимального повышения температуры.
Снижение аппетита часто можно наблюдать после вакцинации.

Обычно можно увидеть очень небольшой отек или покраснение кожи в месте инъекции. Эти реакции (размером до 10,5 см, но обычно <2 см) носят преходящий характер и быстро исчезают (максимум в течение 5 дней, но обычно менее 2 дней) без лечения.
Реже в день вакцинации можно наблюдать лежание на боку и учащенное дыхание. Эти признаки исчезают спонтанно, без какого-либо лечения.
Частота побочных реакций определяется по следующей схеме:
- Очень часто (более чем у 1 из 10 обработанных животных проявляются побочные реакции)
- Часто (более 1, но менее 10 животных из 100 обработанных животных)
- Нечасто (более 1, но менее 10 животных на 1000 обработанных животных)
- Редко (более 1, но менее 10 животных на 10 000 обработанных животных)
- Очень редко (менее 1 животного из 10 000 обработанных животных, включая отдельные сообщения)
4.7 Применение во время беременности, лактации или в период яйцекладки.
Его можно использовать во время беременности и лактации.
Молодых свиноматок, ранее не подвергавшихся воздействию вируса РРСС, не следует вакцинировать во время беременности.
4.8 Взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Имеющиеся данные о безопасности и эффективности демонстрируют, что эту вакцину можно смешивать с ReproCyc ParvoFLEX и вводить в одно место инъекции.
Информация о безопасности и эффективности вакцины при использовании с другим ветеринарным лекарственным средством отсутствует. Решение об использовании этой вакцины до или после применения любого другого ветеринарного лекарственного препарата будет приниматься в каждом конкретном случае.

4.9 Доза и способ применения
Однократное внутримышечное введение одной дозы (2 мл) независимо от массы тела.
Для разведения перенесите все содержимое флакона с растворителем во флакон, содержащий лиофилизат, и разведите лиофилизат следующим образом: 10 доз в 20 мл, 50 доз в 100 мл и 100 доз в 200 мл растворителя.
Перед использованием убедитесь, что лиофилизат полностью восстановлен.
Внешний вид после разведения: прозрачная бесцветная суспензия.
Избегайте загрязнения во время использования.
Используйте стерильное оборудование.
Избегайте повторного вскрытия, например, с помощью автоматических инжекторов.
График вакцинации:
Молодые свиноматки: для защиты от вируса РРСС во время беременности рекомендуется вакцинация перед интеграцией в стадо свиноматок за 2-5 недель до осеменения, после чего программу вакцинации соответствующего стада можно продолжить.

Свиноматки: рекомендуется вакцинировать беременных и небеременных свиноматок один раз в 3-4 месяца.
Смешивание с ReproCyc ParvoFLEX:
Все содержимое одного флакона ReproCyc ParvoFLEX необходимо использовать для восстановления лиофилизата из одного флакона ReproCyc PRRS EU. Таким образом, ReproCyc ParvoFLEX заменяет растворитель для ReproCyc PRRS EU.

Перед использованием убедитесь, что лиофилизат полностью восстановлен.
Вводят однократную дозу (2 мл) смеси внутримышечно.
Могут быть смешаны следующие формы выпуска (дозировки):
ReproCyc PRRS EU (лиофилизированный) ReproCyc ParvoFLEX
10 доз 10 доз (20 мл)
50 доз 50 доз (100 мл)
100 доз 100 доз (200 мл)

Перед применением смешанного продукта также следует ознакомиться с вкладышем в упаковку ReproCyc ParvoFLEX.
4.10 Передозировка (симптомы, меры неотложной помощи, антидоты)
Никаких других побочных реакций, кроме перечисленных в разделе 4.6, не наблюдалось при приеме однократной дозы после 10-кратной передозировки.
4.11 Период ожидания
Ноль дней.

5. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакотерапевтическая группа: иммунологические препараты от свиней, живые вирусные вакцины для свиней.
Вирус, вызывающий репродуктивно-респираторный синдром свиней
Ветеринарный код АТС: QI09AD03.
Вакцина предназначена для стимуляции развития иммунного ответа свиней на вирус, вызывающий репродуктивно-респираторный синдром свиней.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1 Список вспомогательных веществ
Лиофилизированный:
Сахароза
Желатин
Гидроксид калия
Глютаминовая кислота
Калия дигидрофосфат
Дикалийфосфат
Хлорид натрия
Растворитель:
Фосфатный буферный раствор:
Хлорид натрия
Хлорид калия
Калия дигидрофосфат
Динатрийфосфат
Вода для инъекций
Карбомер
6.2 Несовместимость

Не смешивайте с каким-либо другим ветеринарным лекарственным средством, за исключением растворителя, предназначенного для использования с этим ветеринарным лекарственным средством или ReproCyc ParvoFLEX.
6.3 Срок действия
Срок годности лиофилизированной вакцины в упаковке для продажи: 2 года.
Срок годности растворителя в упаковке для продажи: 3 года.
Срок годности после восстановления согласно инструкции: 8 часов.
Срок хранения после смешивания с ReproCyc ParvoFLEX: 8 часов.
6.4 Особые условия хранения
Хранить и транспортировать в условиях охлаждения (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Защищать от света.
6.5 Характер и состав первичной упаковки
Лиофилизированный: флаконы из янтарного стекла типа I с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой.
Растворитель: флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробкой из бром- или хлорбутилкаучука и алюминиевым уплотнением.
6.6 Специальные меры по утилизации неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких продуктов
Любой неиспользованный ветеринарный лекарственный препарат или отходы от его использования следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.