INGELVAC PRRSFLEX EU 50ml

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Ingelvac PRRSFLEX ® EU лиофилизированный растворитель для инъекционных суспензий для свиней

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ.
Каждая доза (1 мл) содержит:
Активное вещество:
Лиофилизированный:
Живой аттенуированный вирус респираторного и репродуктивного синдрома свиней (РРССВ), штамм
94881(генотип 1): 10 4,4 -10 6,6 TCID 50 *
*инфекционная доза 50% тканевых культур
Вспомогательные вещества:
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Лиофилизат и растворитель для инъекционной суспензии
Сублимированный: от почти белого до молочно-серого цвета.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1 Целевые виды
Свинья
4.2 Показания к применению с указанием целевого вида, установлением иммунитета
Для активной иммунизации клинически здоровых свиней в возрасте не менее 17 дней и до окончания периода откорма из хозяйств, пораженных вирусом европейского репродуктивно-респираторного синдрома свиней (РРССВ) (генотип 1), для снижения вирусной нагрузки в крови серопозитивных животных в полевых условиях.
Было показано, что в условиях экспериментального заражения, в которые включались только серонегативные животные, вакцинация снижает поражение легких, вирусную нагрузку в крови и тканях легких, а также негативное влияние инфекции на среднесуточный прирост. Дополнительно можно было продемонстрировать значительное снижение респираторных клинических признаков при возникновении иммунитета.
Возникновение иммунитета: 3 недели.
Продолжительность иммунитета: 26 недель.
4.3 Противопоказания
Не используйте в известных случаях гиперчувствительности к активному веществу или к любому из
вспомогательные вещества.
Не использовать для племенных животных.
Он не используется для стад, ранее не подвергавшихся воздействию РРСС, в которых присутствие вируса РРСС не является опасным.
Установлено надежными методами диагностики.
4.4 Особые меры предосторожности для каждого целевого вида
Вакцинируют только здоровых животных.
Необходимо принять особые меры предосторожности, чтобы избежать передачи вакцинного штамма в стаде, например, от животных с положительной реакцией к животным, ранее не подвергавшимся воздействию.
Не используйте для хряков, производящих сперму для стад свиней, не подвергавшихся воздействию вируса РРСС, поскольку вирус может выделяться со спермой.
Было показано, что материнские антитела влияют на эффективность вакцины. При наличии материнских антител сроки первичной вакцинации поросят необходимо правильно спланировать.

4.5 Особые меры предосторожности при использовании
Особые меры предосторожности при применении у животных.
Вакцинный штамм может передаваться непривитым животным, контактировавшим с вакцинированными животными, в течение до 3 недель после вакцинации. Вакцинированные животные могут выделять вакцинный штамм через фекалии и, в некоторых случаях, через оральные выделения.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать передачи вакцинного вируса от вакцинированных животных к невакцинированным животным, которые должны оставаться свободными от вируса РРСС.
Вакцинация должна быть направлена ​​на достижение однородного иммунитета целевой группы населения на уровне фермы. В стаде свиноматок рекомендуется использовать вакцинный штамм, разрешенный для применения у свиноматок.
Не следует регулярно чередовать в стаде две или более коммерчески доступные вакцины MLV от РРСС на основе разных вирусных штаммов. На одной ферме можно использовать вакцину от РРСС на основе того же штамма (штамм 94881), разрешенную для иммунизации молодняка и взрослых свиноматок.
Чтобы ограничить потенциальный риск рекомбинации между вакцинными штаммами MLV PRRS одного и того же генотипа, не используйте разные вакцины MLV PRRS, основанные на разных вирусных штаммах одного и того же генотипа, на одной ферме и в одно и то же время. При переходе с одной вакцины MLV от PRRS на другую вакцину MLV от PRRS необходимо соблюдать переходный период между последним введением текущей вакцины и первым введением новой вакцины. Этот переходный период должен быть дольше, чем период распространения нынешней вакцины, которая следует за вакцинацией.
Особые меры предосторожности, которые должен соблюдать человек, вводящий ветеринарный лекарственный препарат животным.
В случае случайной самостоятельной инъекции немедленно обратитесь за медицинской помощью и покажите врачу листовку или этикетку на упаковке.
4.6 Побочные реакции (частота и тяжесть)
После вакцинации очень часто можно наблюдать незначительное преходящее повышение температуры тела (до 1,5°С). Температура нормализуется без дальнейшего лечения через 1-3 дня после регистрации максимального повышения температуры.
Реакции в месте инъекции встречаются редко. Может наблюдаться минимальный и временный отек или покраснение кожи. Эти реакции исчезают спонтанно, без какого-либо дополнительного лечения.
Частота побочных реакций определяется по следующей схеме:
- Очень часто (более чем у 1 из 10 обработанных животных проявляются побочные реакции)
- Частые (более 1, но менее 10 животных из 100 обработанных животных)
- Нечасто (более 1, но менее 10 животных на 1000 обработанных животных)
- Редко (более 1, но менее 10 животных из 10 000 обработанных животных)
- Очень редко (менее 1 животного из 10 000 обработанных животных, включая отдельные сообщения)

4.7 Применение во время беременности, лактации или в период яйцекладки.
Безопасность ветеринарного лекарственного препарата во время беременности и лактации не установлена.
4.8 Взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Имеющиеся данные о безопасности и эффективности демонстрируют, что эту вакцину можно смешивать с препаратом Ingelvac CircoFLEX компании Boehringer Ingelheim и вводить в одно место инъекции.
Перед применением следует ознакомиться с документацией продукта Ingelvac CircoFLEX.
У некоторых свиней повышение температуры после сопутствующего использования редко превышает 1,5°С, но остается ниже 2°С. Температура возвращается к норме в течение 1 суток после того, как отмечен температурный пик. В редких случаях сразу после вакцинации могут возникнуть преходящие местные реакции в месте инъекции, ограничивающиеся легким покраснением. Реакции исчезают менее чем за сутки. Часто наблюдались реакции немедленного типа, такие как легкая гиперчувствительность после вакцинации, что приводило к преходящим клиническим признакам, таким как рвота и учащенное дыхание, которые исчезали в течение нескольких часов без
уход. В редких случаях наблюдалось пурпурное окрашивание кожи, которое исчезало без лечения. Адекватные меры предосторожности, направленные на минимизацию дискомфорта при обращении с препаратом во время применения препарата, могут снизить частоту реакций гиперчувствительности.
Информация о безопасности и эффективности вакцины при использовании с другим ветеринарным лекарственным средством отсутствует. Решение об использовании этой вакцины до или после любого другого ветеринарного лекарственного препарата будет приниматься в каждом конкретном случае.

4.9 Доза и способ применения
Внутримышечное применение.
Однократное внутримышечное введение одной дозы (1 мл), независимо от массы тела.
Для разведения перенесите все содержимое флакона с растворителем во флакон с лиофилизатом и разведите лиофилизат следующим образом: 10 доз по 10 мл, 50 доз по 50 мл, 100 доз по 100 мл и 250 доз по 250 мл растворителя.
Перед использованием убедитесь, что лиофилизат полностью восстановлен.
Внешний вид после разведения: прозрачная бесцветная суспензия.
Избегайте попадания источников загрязнения во время использования.
Используйте стерильное оборудование.
Избегайте повторных проколов резиновой пробки, например, с помощью автоматических шприцев.
При смешивании с Ingelvac CircoFLEX:
 Вакцинируют только поросят с 17-дневного возраста.
 Нельзя назначать беременным и кормящим свиноматкам.
При смешивании с Ingelvac CircoFLEX необходимо использовать следующее оборудование:
 Используйте одинаковые объемы Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac PRRSFLEX EU.
Таким образом, Ingelvac CircoFLEX заменяет растворитель PRRSFLEX EU.
 Используйте предварительно стерилизованную иглу для переноса. Предварительно стерилизованные (сертифицированные CE) иглы для переноса обычно можно приобрести у поставщиков медицинского оборудования.
Чтобы обеспечить правильное смешивание, выполните следующие действия:
1. Вставьте один конец иглы-переносчика во флакон с вакциной Ingelvac CircoFLEX.
2. Вставьте противоположный конец иглы-переносчика во флакон с вакциной Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Перенесите содержимое флакона с вакциной Ingelvac CircoFLEX во флакон с вакциной Ingelvac PRRSFLEX EU. При необходимости осторожно нажмите на флакон с вакциной Ingelvac CircoFLEX, чтобы облегчить перенос.
После переноса всего содержимого флакона с вакциной Ingelvac CircoFLEX отсоедините и выбросьте иглу для переноса и пустой флакон с вакциной Ingelvac CircoFLEX.

4. Чтобы обеспечить правильное смешивание вакцин, осторожно встряхните флакон с вакциной Ingelvac PRRSFLEX до полного растворения порошка.
5. Внутримышечно ввести однократную инъекционную дозу (1 мл) смеси каждой свинье, независимо от массы тела. Для введения устройства для вакцинации должны
использовать в соответствии с инструкциями к устройству, предоставленными производителем.
Используйте всю вакцинную смесь в течение 4 часов после смешивания. Любую неиспользованную смесь или отходы следует утилизировать в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе 6.6.
4.10 Передозировка (симптомы, меры неотложной помощи, антидоты)
Что касается системных и местных реакций, никаких дополнительных побочных эффектов не наблюдалось после введения 10-кратной передозировки ранее не подвергавшимся воздействию двухлетних поросят.
недели.
4.11 Период ожидания
Ноль дней.

5. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакотерапевтическая группа: иммунологические препараты для свиней, живые вирусные вакцины для свиней.
Вирус респираторного и репродуктивного синдрома свиней
Ветеринарный код АТС: QI09AD03.
Вакцина предназначена для стимуляции развития иммунного ответа у свиней при вирусе репродуктивно-респираторного синдрома свиней.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1 Список вспомогательных веществ
Лиофилизированный:
Сахароза
Желатин
Гидроксид калия
Глютаминовая кислота
Калия дигидрофосфат
Дикалийфосфат
Хлорид натрия
Растворитель:
Фосфатный буферный раствор:
Хлорид натрия
Хлорид калия
Калия дигидрофосфат
Динатрийфосфат
Вода для инъекций
6.2 Несовместимость
Не смешивать с каким-либо другим ветеринарным лекарственным средством, за исключением растворителя, предназначенного для использования с этим ветеринарным лекарственным средством, или Ingelvac CircoFLEX от Boehringer Ingelheim (обе смеси не показаны для применения у беременных или кормящих свиноматок).

6.3 Срок действия
Срок годности лиофилизированной вакцины в упаковке для продажи: 2 года.
Срок годности растворителя в упаковке для продажи: 3 года.
Срок годности после восстановления растворителем по показаниям: 8 часов.
6.4 Особые условия хранения
Хранить и транспортировать в условиях охлаждения (2–8 °C).
Не замораживать.
Защищать от света.

6.5 Характер и состав первичной упаковки
Лиофилизированный: стеклянные флаконы типа I, янтарного цвета, с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой.
Растворитель: флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с пробкой из бромбутил- или хлорбутилкаучука и алюминиевым уплотнением.
6.6 Специальные меры по утилизации неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких продуктов
Любой неиспользованный ветеринарный лекарственный препарат или отходы от его использования следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.