ReproCyc PRRS EU 100ml

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
ReproCyc® PRRS EU liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conține:
Substanță activă
Liofilizat:
Virusul viu atenuat care generează sindromul reproductiv și respirator porcin (virusul PRRS), tulpina 94881 (genotipul 1):10 3,9 -10 7,0 TCID 50 *
*Doză infectantă pe culturi celulare 50%
Adjuvant
Solvent:
Carbomer: 2 mg
Excipienţi:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: culoare aproape albă până la gri lăptos
Solvent: soluție limpede, incoloră

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii țintă
Porcine
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă, instalarea imunității
Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare din fermele în care există cazuri de infecție cu virusul care generează sindromul reproductiv și respirator porcin european (virusul PRRS)
(genotipul 1), pentru a reduce durata viremiei, procentul de scroafe tinere/scroafe în fază viremică, încărcătura virală din sânge după expunerea la virusul PRRS, după cum s-a arătat în condiţii experimentale.
Instalarea imunității: 4 săptămâni
Durata imunității: 17 săptămâni
Vaccinarea femelelor reproducătoare conform schemei de vaccinare recomandate, descrisă la secţiunea 4.9, reduce apariţia tulburărilor negative ale funcţiei de reproducere asociate cu virusul PRRS.
În condiţii experimentale s-a demonstrat reducerea transmisiei transplacentare a virusului în urma infecției de control. La purceii proveniţi de la scroafe vaccinate s-a demonstrat de asemenea, în
primele 20 de zile de viaţă, o reducere a impactului negativ al infecţiei cu virusul PRRS (mortalitate, semne clinice şi creştere în greutate).
4.3 Contraindicații

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru vieri care produc material seminal pentru efective de porci neexpuse la virusul PRRS, deoarece virusul poate fi eliminat în spermă.
Nu se utilizează pentru efective de porci neexpuse la virusul PRRS, la care prezența virusului PRRS nu a fost stabilită prin metode diagnostice fiabile.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita transferul virusului vaccinal în efectiv, de exemplu de la animale seropozitive la animale neexpuse anterior la virus.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Timp de până la 5 săptămâni după vaccinare, tulpina vaccinală poate fi răspândită la animalele nevaccinate care coabitează cu cele vaccinate, dar fără nicio consecință clinică. Animalele vaccinate pot elimina tulpina vaccinală prin excreție fecală. Excreţia potenţială a tulpinii vaccinale în urina animalelor vaccinate nu a fost investigată.
Tulpina vaccinală a fost detectată la purcei nou-născuți (probe de sânge, de pulmon), atunci când vaccinarea scroafelor tinere, neexpuse anterior la virus a avut loc în a treia parte a gestației, dar fără
nicio consecință clinică.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita contaminarea de la animalele vaccinate la cele nevaccinate, care trebuie să rămână neexpuse la virusul PRRS.
Vaccinarea trebuie să vizeze obținerea unei imunități omogene la populația țintă de la nivelul fermei.
Animalele reproducătoare care nu au fost expuse la virusul PRRS (de exemplu scroafele tinere din efective necontaminate cu virusul PRRS) și care sunt introduse într-un efectiv contaminat cu virusul
PRRS trebuie vaccinate înaintea primei inseminări. Este preferabil ca vaccinarea să se efectueze într-o unitate de carantină separată. Trebuie respectată o perioadă de tranziție între vaccinare și mutarea
animalelor în unitatea de reproducere. Această perioadă de tranziție trebuie să fie mai lungă decât faza de propagare a tulpinei vaccinale PRRS MLV, care urmează după vaccinare.
Nu procedați la rotația obișnuită într-un efectiv a două sau mai multe vaccinuri PRRS MLV disponibile pe piață bazate pe tulpini virale diferite. Un vaccin PRRS bazat pe aceeași tulpină (tulpina 94881) și autorizat
pentru imunizarea porcilor de la vârsta de cel puțin 17 zile până la sfârșitul perioadei de îngrășare poate fi utilizat în aceeași fermă.
Pentru limitarea riscului potențial de recombinare între tulpini de vaccin PRRS MLV din același genotip, nu utilizați vaccinuri PRRS MLV diferite, bazate pe tulpini virale diferite din același genotip, în aceeași fermă și în același timp. În cazul efectuării tranziției de la un vaccin PRRS MLV la un alt vaccin PRRS MLV, trebuie respectată o perioadă de tranziție între ultima administrare a vaccinului curent și prima administrare a vaccinului nou. Această perioadă de tranziție ar trebui să fie mai lungă decât perioada de propagare a vaccinului curent, care urmează după vaccinare.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul de uz veterinar la animale
În cazul în care apar reacții adverse în urma auto-injectării accidentale, solicitaţi sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
În decurs de până la 5 zile post-vaccinare, apare frecvent o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (până la 2 °C în afara limitelor fiziologice). Temperaturile revin la normal fără tratament suplimentar, la 1-4 zile după înregistrarea creşterii maxime de temperatură.
Frecvent după vaccinare se poate observa scăderea apetitului alimentar.

Se poate observa în mod frecvent o tumefiere extrem de redusă sau o înroșire a pielii la locul de injectare. Aceste reacții (cu mărimea de până la 10,5 cm, dar în mod tipic < 2 cm) sunt tranzitorii şi dispar în scurt timp (în maximum 5 zile, dar de obicei mai puţin de 2 zile), fără tratament.
Mai puțin frecvent în ziua vaccinării se pot observa decubit lateral și respirație accelerată. Aceste semne dispar spontan, fără niciun tratament.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate)
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
Scroafele tinere neexpuse anterior la virusul PRRS nu trebuie să fie vaccinate în perioada de gestaţie.
4.8 Interacţiuni cu alte medicamente de uz veterinar și alte forme de interacţiune
Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu ReproCyc ParvoFLEX și administrat într-un singur loc de injectare.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
4.9 Doză şi calea de administrare
Injecție intramusculară unică a unei doze (2 ml), indiferent de greutatea corporală.
Pentru reconstituire, transferaţi întregul conţinut al flaconului cu solvent în flaconul ce conţine liofilizatul şi reconstituiţi liofilizatul după cum urmează:10 doze în 20 ml, 50 doze în 100 ml şi 100 doze în 200 ml de solvent.
Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Aspect vizual după reconstituire: suspensie limpede, incoloră.
Evitați contaminarea în timpul utilizării.
Utilizați echipament steril.
Evitați desigilarea repetată, de exemplu prin utilizarea injectoarelor automate.
Schemă de vaccinare:
Scroafe tinere: pentru protecţia împotriva virusului PRRS în perioada de gestaţie se recomandă vaccinarea înaintea integrării în efectivul de scroafe cu 2-5 săptămâni înainte de reproducție, după care se poate continua cu programul de vaccinare al efectivului respectiv.

Scroafe: se recomandă vaccinarea scroafelor gestante sau negestante o dată la 3-4 luni.
Mixarea cu ReproCyc ParvoFLEX:
Trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX pentru a reconstitui liofilizatul dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU. Prin urmare, ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește solventul pentru ReproCyc PRRS EU.

Asigurați-vă că liofilizatul este reconstituit complet înainte de utilizare.
Administrați o doză unică (2 ml) din amestec, intramuscular.
Pot fi mixate următoarele forme de prezentare (doze):
ReproCyc PRRS EU (liofilizat) ReproCyc ParvoFLEX
10 doze 10 doze (20 ml)
50 doze 50 doze (100 ml)
100 doze 100 doze (200 ml)

De asemenea, trebuie consultat prospectul ReproCyc ParvoFLEX înaintea administrării produsului mixat.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Nu s-au observat alte reacţii adverse în afară de cele enumerate în secţiunea 4.6 pentru o doză unică, în urma administrării unei supradoze de 10 ori mai mari.
4.11 Perioada de așteptare
Zero zile.

5. PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: tratamente imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale vii pentru porci.
Virusul care generează sindromul reproductiv și respirator porcin
Codul veterinar ATC: QI09AD03
Vaccinul este conceput pentru a stimula dezvoltarea răspunsului imunitar al porcilor la virusul care generează sindromul reproductiv și respirator porcin.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Liofilizat:
Zaharoză
Gelatină
Hidroxid de potasiu
Acid glutamic
Dihidrogen fosfat de potasiu
Fosfat dipotasic
Clorură de sodiu
Solvent:
Soluție tampon fosfatică:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dihidrogen fosfat de potasiu
Fosfat disodic
Apă pentru preparate injectabile
Carbomer
6.2 Incompatibilități

A nu se amesteca cu niciun alt medicament de uz veterinar cu excepția solventului furnizat pentru utilizarea cu acest medicament de uz veterinar sau ReproCyc ParvoFLEX.
6.3 Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a vaccinului liofilizat aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 8 ore
Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc ParvoFLEX: 8 ore
6.4 Condiţii speciale pentru depozitare
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 C).
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Liofilizat: Flacoane de sticlă de tip I, de culoarea chihlimbarului, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu din aluminiu.
Solvent: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu dop din cauciuc bromo- sau clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
6.6 Măsuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.