INGELVAC PRRSFLEX EU 50ml

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
Ingelvac PRRSFLEX ® EU liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (1 ml) conţine:
Substanţă activă:
Liofilizat:
Virusul viu atenuat al Sindromul Respirator şi de Reproducţie Porcin (PRRSV), tulpina
94881(genotipul 1): 10 4,4 -10 6,6 TCID 50 *
*doză infectantă a 50% din culturile tisulare
Excipienţi:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Liofilizat: de la alb-gălbui până la gri lăptos
Solvent: soluţie limpede, incoloră

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Porcine
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă, instalarea imunității
Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi clinic, de la vârsta de cel puţin 17 zile până la sfârşitul perioadei de îngrăşare, din fermele afectate de virusul sindromului respirator şi de reproducţie porcin (PRRSV) european (genotipul 1), pentru a reduce încărcătura virală în sânge la animalele seropozitive în condiţiile din teren.
În condiţii de infecție experimentală în care au fost incluse doar animale seronegative, s-a demonstrat că vaccinarea reduce leziunile pulmonare, încărcătura virală în sânge şi ţesuturile pulmonare, precum şi efectele negative ale infecţiei asupra sporului mediu zilnic. O reducere semnificativă a semnelor clinice respiratorii a putut fi demonstrată suplimentar la debutul imunităţii.
Debutul imunităţii: 3 săptămâni
Durata imunităţii: 26 săptămâni
4.3 Contraindicaţii
Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Nu se utilizează pentru animalele de reproducţie.
Nu se utilizează pentru efectivele neexpuse anterior la PRRS, la care prezența virusului PRRS nu a
fost stabilită prin metode de diagnostic fiabile.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie-ţintă
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a evita transmiterea tulpinii vaccinale în efectiv, de exemplu, de la animale pozitive la animale neexpuse anterior.
Nu se utilizează pentru vierii care produc material seminal pentru efective de porcine neexpuse la virusul PRRS, deoarece virusul poate fi eliminat în spermă.
S-a arătat că anticorpii maternali interferează cu eficacitatea vaccinului. În prezenţa anticorpilor maternali, momentul vaccinării iniţiale a purceilor trebuie să fie planificat corespunzător.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Tulpina vaccinală poate fi transmisă la animalele nevaccinate care intră în contact cu animalele vaccinate timp de până la 3 săptămâni după vaccinare. Animalele vaccinate pot excreta tulpina vaccinală prin excreţie fecală şi, în unele cazuri, prin secreţii orale.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita transmiterea virusului vaccinal de la animalele vaccinate la animalele nevaccinate, care trebuie să rămână libere de virusul PRRS.
Vaccinarea trebuie să vizeze obținerea unei imunități omogene a populației țintă de la nivelul fermei. În efectivul de scroafe se recomandă utilizarea unei tulpini de vaccin autorizate pentru utilizare la scroafe.
Nu procedați la rotația obișnuită într-un efectiv a două sau mai multe vaccinuri PRRS MLV disponibile pe piață bazate pe tulpini virale diferite. Un vaccin PRRS bazat pe aceeași tulpină (tulpina 94881) și autorizat pentru imunizarea scroafelor tinere și adulte poate fi utilizat în aceeași fermă.
Pentru limitarea riscului potențial de recombinare între tulpini de vaccin PRRS MLV din același genotip, nu utilizați vaccinuri PRRS MLV diferite bazate pe tulpini virale diferite din același genotip, în aceeași fermă și în același timp. În cazul efectuării tranziției de la un vaccin PRRS MLV la un alt vaccin PRRS MLV, trebuie respectată o perioadă de tranziție între ultima administrare a vaccinului curent și prima administrare a vaccinului nou. Această perioadă de tranziție ar trebui să fie mai lungă decât perioada de propagare a vaccinului curent, care urmează după vaccinare.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul de uz veterinar la animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului prospectul sau eticheta ambalajului.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
După vaccinare, poate fi observată foarte frecvent o uşoară creştere tranzitorie a temperaturii corporale (până la 1.5 °C). Temperaturile revin la normal fără tratament suplimentar, la 1-3 zile după înregistrarea creşterii maxime de temperatură.
Reacţiile la locul injecţiei sunt mai puţin frecvente. Se pot observa tumefierea sau înroşirea minimă şi trecătoare a pielii. Aceste reacţii dispar în mod spontan, fără vreun tratament suplimentar.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
- Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)

4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau lactaţiei.
4.8 Interacţiuni cu alte medicamente de uz veterinar și alte forme de interacţiune
Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu Ingelvac CircoFLEX de la Boehringer Ingelheim și administrat într-un singur loc de injectare.
Trebuie consultată documentația produsului Ingelvac CircoFLEX înainte de administrare.
La unii porci creșterea de temperatură după utilizarea asociată depășește, rareori, 1,5 °C, dar creșterea rămâne sub 2 °C. Temperatura revine la normal în decurs de 1 zi după ce se constată vârful de temperatură. În cazuri rare, pot apărea imediat după vaccinare reacții tranzitorii locale la locul injectării, care sunt limitate la o ușoară înroșire. Reacțiile dispar în mai puțin de o zi. S-au constatat frecvent reacții imediate de tipul unei ușoare hipersensibilități după vaccinare, ducând la semne clinice tranzitorii cum ar fi vărsăturile și respirația rapidă, care au dispărut în decurs de câteva ore fără
tratament. S-a constatat în cazuri puțin frecvente colorarea pielii în violet, care a dispărut fără tratament. Măsurile adecvate de precauție pentru a reduce la minimum disconfortul manipulării în timpul administrării produsului ar putea reduce frecvența reacțiilor de tipul hipersensibilității.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu un alt medicament de uz veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt medicament de uz veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
4.9 Doză şi calea de administrare
Utilizare intramusculară.
Injecţie intramusculară unică cu o doză (1 ml), indiferent de greutatea corporală.
Pentru reconstituire, transferaţi întregul conţinut al flaconului cu solvent în flaconul ce conţine liofilizatul şi reconstituiţi liofilizatul după cum urmează:10 doze în 10 ml, 50 doze în 50 ml, 100 doze în 100 ml şi 250 doze în 250 ml de solvent.
Asiguraţi-vă că liofilizatul este reconstituit complet înainte de utilizare.
Aspectul vizual după reconstituire: suspensie limpede, incoloră.
A se evita introducerea de surse de contaminare în timpul utilizării.
A se utiliza echipament steril.
A se evita perforarea repetată a dopului de cauciuc, de exemplu prin utilizarea seringilor automate.
La amestecarea cu Ingelvac CircoFLEX:
 Vaccinați doar porcii începând cu vârsta de 17 zile.
 Nu se poate administra la scroafele gestante sau aflate în perioada de lactație.
La amestecarea cu Ingelvac CircoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
 Utilizați aceleași volume de Ingelvac CircoFLEX și Ingelvac PRRSFLEX EU.
 Ingelvac CircoFLEX înlocuiește astfel solventul PRRSFLEX EU
 Utilizați un ac de transfer presterilizat. Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obișnuit de la furnizorii de echipamente medicale.
Pentru a asigura o amestecare corectă, urmați pașii descriși mai jos:
1. Conectați un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
2. Conectați capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Transferați conținutul flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX în flaconul de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Dacă este cazul, apăsați ușor flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX pentru a facilita transferul.
După transferul integral al conținutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectați și eliminați acul de transfer și flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.

4. Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitați ușor flaconul de vaccin Ingelvac PRRSFLEX până când pulberea este complet dizolvată.
5. Administrați intramuscular o singură doză injectabilă (1 ml) din amestec fiecărui porc, indiferent de greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie
utilizate în conformitate cu instrucțiunile dispozitivului furnizate de producător.
Utilizați integral amestecul de vaccin în decurs de 4 ore după amestecare. Orice amestec neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile indicate la secțiunea 6.6.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
În ceea ce priveşte reacţiile sistemice şi locale, nu s-au observat efecte negative suplimentare după administrarea unei supradoze de 10 ori mai mari la purcei neexpuşi anterior, cu vârsta de două
săptămâni.
4.11 Perioada de aşteptare
Zero zile.

5. PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: tratamente imunologice pentru suine, vaccinuri cu viruși vii pentru porci.
Virusul sindromului respirator şi de reproducţie porcin
Codul veterinar ATC: QI09AD03
Vaccinul este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porcii cu virusul sindromului respirator şi de reproducţie porcin.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Liofilizat:
Sucroză
Gelatină
Hidroxid de potasiu
Acid glutamic
Dihidrogen fosfat de potasiu
Fosfat dipotasic
Clorură de sodiu
Solvent:
Soluţie tampon fosfat:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dihidrogen fosfat de potasiu
Fosfat disodic
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar sau Ingelvac CircoFLEX de la Boehringer Ingelheim (ambele amestecuri neindicate pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactație).

6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a vaccinului liofilizat aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent conform indicaţiilor: 8 ore
6.4 Condiţii speciale pentru depozitare
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
A nu se congela.
A se proteja de lumină.

6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Liofilizat: Flacoane din sticlă de tip I, de culoarea chihlimbarului , cu dop din cauciuc brombutilic şi sigiliu din aluminiu.
Solvent: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop din cauciuc brombutilic sau clorbutilic şi sigiliu din aluminiu.
6.6 Măsuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.