INGELVAC MycoFLEX 50ml

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
Ingelvac MycoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mycoplasma hyopneumoniae inactivată, tulpina J, izolatul B-3745.
Fiecare doză (1 ml) de vaccin inactivat conţine:
Substanţă activă:
Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 PR*
* Potenţă relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Adjuvant:
Carbomer: 1 mg
Excipienți:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie injectabilă limpede sau uşor opalescentă, de culoare roz până la maro.

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Porcine (porci pentru îngrăşare sau pentru reproducere până la primul ciclu reproductiv).
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pentru imunizare activă la porci cu vârste mai mari de 3 săptămâni, în scopul reducerii leziunilor pulmonare datorate infecţiei cu Mycoplasma hyopneumoniae.
Instalarea imunității: 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunității: minimum 26 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Nu există.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie-ţintă
Vaccinați numai animalele sănătoase.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
În caz de reacţii de tip anafilactic se recomandă administrarea de epinefrină.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Nu este cazul.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Reacţiile adverse sunt foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate):
- pot apărea reacţii de tip anafilactic, pentru care se recomandă tratament simptomatic (de exemplu epinefrină)
- tumefiere tranzitorie de cel mult patru centimetri în diametru la locul de inoculare, uneori asociată cu înroşirea pielii. Aceste tumefieri pot dura cel mult cinci zile.
- se poate observa şi o creştere tranzitorie a temperaturii corporale la nivel rectal, de aproximativ 0,8°C, care durează cel mult 20 de ore după vaccinare.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
- Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Nu este cazul.
4.8 Interacţiuni cu alte medicamente de uz veterinar și alte forme de interacţiune
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac CircoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi poate fi administrat într-un singur loc de injecţie.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
4.9 Doză şi calea de administrare
A se agita bine înainte de utilizare.
Injecţie intramusculară unică a unei doze (1 ml), de preferinţă în gât, la porci cu vârste mai mari de 3 săptămâni.
A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.
Evitaţi deschiderea simultană a mai multor flacoane.
Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant. După manevrarea corectă conform instrucțiunilor de mixare, nu trebuie să apară nici un fel de scurgere. În caz de apariție a scurgerilor sau de manevrare incorectă a produsului, flaconul trebuie
eliminat.
Utilizaţi echipamente care previn refluxul produsului medicinal veterinar.
În amestec cu Ingelvac CircoFLEX:
 Se vaccinează numai porcii începând cu vârsta de 3 săptămâni.
Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac CircoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
 Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
 Utilizaţi un ac de transfer presterilizat. Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:

1. Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2. - Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
- Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX. Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX, pentru a facilita transferul.
- După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
3. Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin
Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat. Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin
agitare continuă.
4. Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în
conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.
Pentru a asigura amestecarea corectă cu flacoanele TwistPak, urmați pașii de mai jos:
1. Răsuciți și îndepărtați baza roșie a flaconului de Ingelvac MycoFLEX pentru a descoperi sistemul de conectare. Baza roșie poate fi folosită în poziție răsturnată drept suport de
poziționare a flaconului de Ingelvac MycoFLEX în poziție răsturnată.
Răsuciți și îndepărtați baza verde a flaconului de Ingelvac CircoFLEX
2. Rotiți și aliniați capetele de conectare ale celor două flacoane până ce se cuplează.
3. Apăsați ferm flacoanele unul de altul până ce se ating complet.
Cuplarea este confirmată de un declic.
4. Răsuciți cele două flacoane de vaccin în sens orar pentru a finaliza cuplarea celor două flacoane.
5. Pentru a asigura mixarea corectă, răsturnați lent flacoanele cuplate până ce amestecul are o culoare oranj sau roșcată uniformă. Pe durata vaccinării trebuie monitorizată uniformitatea
amestecului colorat și trebuie menținută prin agitare continuă.
6. Administrați intramuscular o singură doză injectabilă (2 ml) fiecărui porc, indiferent de greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în
conformitate cu instrucțiunile dispozitivului furnizate de producător.
Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare. Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la cerinţele locale.
Înainte de administrarea amestecului, trebuie consultat şi prospectul Ingelvac CircoFLEX.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
4.11 Perioada de aşteptare
Zero zile.

5. PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru suine, vaccinuri antibacteriene inactivate
Codul veterinar ATC: QI09AB13
Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imunitar activ la Mycoplasma hyopneumoniae la porcine.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor
Carbomer
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac CircoFLEX de la Boehringer Ingelheim.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
6.4 Condiții speciale pentru depozitare
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Cutie de carton cu 1 sau 12 flacoane de polietilenă de înaltă densitate de 10 ml (10 doze în flacoane de 30 ml), 50 ml (50 doze în flacoane de 120 ml), 100 ml (100 doze în flacoane de 250 ml) sau 250 ml
(250 doze în flacoane de 500 ml) de vaccin, cu dop de clorobutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Cutie de carton cu 1 sau 12 flacoane de polietilenă de înaltă densitate TwistPak de 10 ml (10 doze în flacoane de 30 ml), 50 ml (50 doze în flacoane de 50 ml), 100 ml (100 doze în flacoane de 100 ml) sau
250 ml (250 doze în flacoane de 250 ml) de vaccin, cu dop de clorobutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
6.6 Măsuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.