INGELVAC CircoFLEX 50ml

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (1 ml) conţine:
Substanţă activă:
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 PR* 1,0–3,75
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Adjuvant: Carbomer 1 mg
Excipienți: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Porci
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva
Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice – inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunității: cel puţin 17 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Nu există.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului prospectul sau eticheta.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
- mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
4.8 Interacţiuni cu alte medicamente de uz veterinar și alte forme de interacţiune
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat fie cu Ingelvac MycoFLEX, fie cu Ingelvac PRRSFLEX EU de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injectare. Trebuie consultată documentația produsului Ingelvac MycoFLEX și Ingelvac PRRS FLEX EU înainte de administrare.
După administrarea de Ingelvac CircoFLEX în amestec cu Ingelvac PRRSFLEX EU ar putea apărea următoarele reacții adverse: la unii porci creșterile de temperatură după utilizarea asociată depășesc, rareori, 1,5 °C, dar creșterea rămâne sub 2 °C. Temperatura revine la normal în decurs de 1 zi după ce se constată vârful de temperatură. În cazuri rare, pot apărea imediat după vaccinare reacții tranzitorii locale la locul injectării, care sunt limitate la o ușoară înroșire. Reacțiile dispar în mai puțin de o zi. S-au constatat frecvent reacții imediate de tipul unei ușoare hipersensibilități după vaccinare, ducând la semne clinice tranzitorii cum ar fi vărsăturile și respirația rapidă, care au dispărut în decurs de câteva ore fără tratament. S-a constatat în cazuri puțin frecvente decolorarea pielii în violet, care a dispărut fără tratament. Măsurile adecvate de precauție pentru a reduce la minimum disconfortul manipulării în timpul administrării produsului ar putea reduce frecvența reacțiilor de tipul hipersensibilității.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
4.9 Doză şi calea de administrare
Utilizare intramusculară.
Injecţia intramuscular unică a unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se evita contaminarea în cursul utilizării.
Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant. După manevrarea corectă conform instrucțiunilor de mixare, nu trebuie să apară nici un fel de scurgere. În caz de apariție a scurgerilor sau de manevrare incorectă a produsului, flaconul trebuie
eliminat.
Evitaţi perforarea multiplă a flaconului

În amestec cu Ingelvac MycoFLEX:
 Se vaccinează numai porcii începând cu vârsta de 3 săptămâni.

 Nu poate fi administrat la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie
Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
 Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
 Utilizaţi un ac de transfer presterilizat. Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:
1. Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
2. Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX. Dacă este cazul, apăsaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX, pentru a facilita transferul.
După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
3. Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin
Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat. Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
4. Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.
Pentru a asigura amestecarea corectă cu flacoanele TwistPak, urmați pașii de mai jos:
1. Răsuciți și îndepărtați baza roșie a flaconului de Ingelvac MycoFLEX pentru a descoperi sistemul de conectare. Baza roșie poate fi folosită în poziție răsturnată drept suport de
poziționare a flaconului de Ingelvac MycoFLEX în poziție răsturnată.
Răsuciți și îndepărtați baza verde a flaconului de Ingelvac CircoFLEX
2. Rotiți și aliniați capetele de conectare ale celor două flacoane până ce se cuplează.
3. Apăsați ferm flacoanele unul de altul până ce se ating complet.
Cuplarea este confirmată de un declic.
4. Răsuciți cele două flacoane de vaccin în sens orar pentru a finaliza cuplarea celor două flacoane.
5. Pentru a asigura mixarea corectă, răsturnați lent flacoanele cuplate până ce amestecul are o
culoare oranj sau roșcată uniformă. Pe durata vaccinării trebuie monitorizată uniformitatea amestecului colorat și trebuie menținută prin agitare continuă.
6. Administrați intramuscular o singură doză injectabilă (2 ml) fiecărui porc, indiferent de greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în
conformitate cu instrucțiunile dispozitivului furnizate de producător.
Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare. Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
La amestecarea cu Ingelvac PRRSFLEX EU:
 Vaccinați doar porcii începând cu vârsta de 17 zile.
 Nu se poate administra la scroafele gestante sau aflate în perioada de lactație.
La amestecarea cu Ingelvac PRRSFLEX EU, trebuie utilizate următoarele echipamente:
 Utilizați aceleași volume de Ingelvac CircoFLEX și Ingelvac PRRSFLEX EU.
 Ingelvac CircoFLEX înlocuiește astfel solventul Ingelvac PRRSFLEX EU.
 Utilizați un ac de transfer presterilizat. Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obișnuit de la furnizorii de echipamente medicale.
Pentru a asigura o amestecare corectă, urmați pașii descriși mai jos:

1. Conectați un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
2. Conectați capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Transferați conținutul flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX în flaconul de vaccin Ingelvac PRRSFLEX EU. Dacă este cazul, apăsați ușor flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX pentru a facilita transferul.
După transferul integral al conținutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectați și eliminați acul de transfer și flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
4. Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitați ușor flaconul de vaccin
Ingelvac PRRSFLEX EU până când pulberea este complet dizolvată.
5. Administrați intramuscular o singură doză injectabilă (1 ml) din amestec fiecărui porc,
indiferent de greutatea corporală. Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile dispozitivului furnizate de producător.
Utilizați integral amestecul de vaccin în decurs de 4 ore după amestecare. Orice amestec neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile indicate la secțiunea 6.6.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
4.11 Perioada de aşteptare
Zero zile.

5. PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci
Codul veterinar ATC: QI09AA07
Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități:
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX sau Ingelvac PRRSFLEX EU de la Boehringer Ingelheim (ambele amestecuri neindicate pentru utilizare la
scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).
6.3 Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
6.4 Condiții speciale pentru depozitare
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.
A se proteja de lumină.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate sau flacoane TwistPak de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
6.6 Măsuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.